呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,简称RSV)是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒,是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要病原体。虽然它也可能影响成人和老年人,但目前尚无专门针对RSV的有效治疗方法。因此,疫苗成为预防感染和疾病防控的重要手段。在没有有效治疗手段的情况下,通过接种疫苗可以实现群体保护,降低RSV的发病率及病死率。
目前全球仅有两款RSV疫苗获批上市,市场空白仍待填补。包括中国在内的多个国家正在加速推进RSV疫苗的研发和上市进程。根据疫苗所应用的技术,目前正在进展中的RSV疫苗可以分为重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒活疫苗。DWK生命科学凭借其先进的技术和丰富的经验,可以同时满足这四种疫苗的生产和研发需求。
采样阶段是疫苗研发的第一步。所有疫苗都含有一种能产生免疫反应的活性成分——抗原。抗原可能是致病有机物的一小部分,如蛋白质或糖,也可能是整个生物体的弱化或失活形式。为了后续步骤,首先需要采样并分离出抗原。DWK生命科学提供了多种采样工具,如WHEATON®塑料锥形离心管,由医疗级聚丙烯材料制成,密封管帽有效防止液体泄漏,相对离心力RCF值高达9500xg,不含DNA和RNA酶,兼具良好的耐热、耐冷性和耐化学性。还有WHEATON®样品小瓶,由硼硅玻璃制成,符合USP(美国药典)I型玻璃标准,可进行高压灭菌。
成功获取抗原样本后,科研人员便会在实验室内开展疫苗的研发工作。以病毒载体疫苗为例,科研人员需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究,同时确保工艺质量稳定性。DWK生命科学提供了多种研发工具,如DURAN®培养皿,符合DIN 13132认证标准,由DURAN®高硼硅3.3玻璃制成,培养基可均匀分布观察视野无失真,非常适合高温或使用敏感培养基的实验。WHEATON®CELLineTM生物反应器,其创新的隔间设计可改善细胞生存环境;相比传统容器,细胞和蛋白质产量大幅提升;适用于杂交瘤、CHO、HEK、BHK、Sf9等细胞系;可垂直堆放,有助于优化实验室的储存空间。
完成疫苗的研发工作后,下一步便是大量生产和包装。疫苗企业的生产流程通常包括培养扩增、纯化、配制、灌装等。大规模生产过程中,质量控制是至关重要的。药企们必须确保每个环节都符合规定的质量标准。DWK生命科学提供了多种生产工具,如DURAN®PURE至臻玻璃瓶,由高硼硅3.3玻璃制成,具备优异的耐化学性和耐高温性;附带保护盖,可在运输途中保持密封,避免污染;100%可追溯,配有批次证书(CoA)和质量文件;在FDA(美国食品药品监督管理局)CDE(中国药品审评中心)NMPA(国家药品监督管理局)皆有备案。
参考链接:
https://www.dwk.cn/applications/essentials
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